وفاة سبعة مرضى سكري من Abbott بسبب خلل في شاشة مراقبة الجلوكوز

ملخص سريع

توفي سبعة مرضى يستخدمون شاشات Abbott FreeStyle Libre المستمرة لمراقبة الجلوكوز بسبب خلل غير معلن في برنامج الجهاز. تسبب الخلل في عرض شاشات القراءات غير الصحيحة للجلوكوز، مما أدى إلى أخطاء جرعة الأنسولين القاتلة.

تؤثر المشكلة على سلسلة FreeStyle Libre واسعة الانتشار، والتي تعتمد على مستشعر يتم إدخاله تحت الجلد لقياس مستويات الجلوكوز في السائل النسيجي. لم يتم الكشف عن عيب البرنامج للمرضى أو مقدمي الرعاية الصحية قبل وقوع الحوادث.

أثارت الوفيات مخاوف بشأن موثوقية تقنية مراقبة الجلوكوز المستمرة وشفافية مصنعي الأجهزة الطبية فيما يتعلق بعيوب البرامج. لم يطلق Abbott حتى الآن بياناً علنياً يتناول الطبيعة المحددة للخلل أو الجدول الزمني للتحديث البرمجي.

فشل التكنولوجيا

يعمل نظام FreeStyle Libre عن طريق إدخال مستشعر صغير تحت الجلد، عادةً على ظهر الذراع العلوية. يقيس هذا المستشعر مستويات الجلوكوز في السائل النسيجي وينقل البيانات إلى قارئ أو تطبيق للهاتف الذكي.

يعتمد المرضى على هذه القراءات لحساب جرعة الأنسولين الخاصة بهم. تسبب الخلل غير المعلن في إبلاغ الأجهزة بمستويات جلوكوز لا تطابق مستويات السكر في دم المرضى الفعلية.

عندما يتلقى المريض قراءة منخفضة بشكل خاطئ، قد يحقن كمية خطيرة من الأنسولين، مما يؤدي إلى نقص سكر الدم الشديد. على العكس من ذلك، يمكن أن تمنع قراءة مرتفعة بشكل خاطئ المريض من تناول الأنسولين اللازم، مما يؤدي إلى ارتفاع سكر الدم.

تظل الظروف المحددة التي تسبب الخلل غير معروفة. يمثل الفشل تدهوراً حاسماً في الوظيفة الأساسية للجهاز المتمثلة في توفير بيانات صحية دقيقة وفورية.

التأثير على المرضى

التداعيات التنظيمية والصناعية

تتطلب مصنعي الأجهزة الطبية الالتزام بمعايير صارمة للسلامة. يشير فشل شاشات Abbott إلى وجود فجوة محتملة في عملية الاختبار أو الرقابة التنظيمية للأجهزة الطبية المدعومة بالبرامج.

تشكل عيوب البرامج في الأجهزة الطبية مخاطر فريدة مقارنة بفشل الأجهزة. يمكن أن يؤثر عيب برنامج على آلاف الأجهزة في وقت واحد وقد يكون من الصعب اكتشافه في الاختبارات ما قبل السوق.

قد يحفز هذا الحدث الهيئات التنظيمية على مراجعة عمليات الموافقة الخاصة بها على شاشات مراقبة الجلوكوز المستمرة وتقنيات الخوارزميات الطبية الأخرى. كما يثير أسئلة حول مسؤولية المصنعين عن مراقبة أداء الجهاز بعد خروجه إلى السوق.

يقترح المحللون الصناعيون أن هذا قد يؤدي إلى متطلبات أكثر صرامة للتحقق من صحة البرامج ومراقبة بيانات الجهاز في الوقت الفعلي لتحديد الشذوذ قبل أن تؤدي إلى إلحاق ضرر بالمرضى.

المضي قدماً

تنتظر المجتمع الطبي تقريراً مفصلاً من Abbott بشأن سبب الخلل الأساسي والخطوات المتخذة لمنع وقوع حوادث مستقبلية. قد يكون هناك حاجة إلى تحديث برمجي أو سحب للمنتجات للأجهزة المتأثرة.

يُنصح المرضى الذين يستخدمون حالياً نظام FreeStyle Libre بالتحقق من قراءات الجلوكوز الخاصة بهم باستخدام اختبارات الدم التقليدية بغرفة الإصبع إذا شكوا في أي عدم دقة. يُشجع مقدمو الرعاية الصحية على الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تتعلق بالجهاز.

يذكرنا المأساء بشكل صارخ بالمخاطر المحدقة بالحياة والموت التي ت involved في التكنولوجيا الطبية. مع تزايد دمج الأجهزة في رعاية المرضى، يصبح ضمان موثوقيتها المطلقة أمراً في غاية الأهمية.