Семь пациентов с диабетом Abbott погибли из-за сбоя глюкометра

Краткая сводка

Семь пациентов, использовавших Abbott FreeStyle Libre для непрерывного мониторинга глюкозы, погибли из-за нераскрытого сбоя в программном обеспечении устройства. Этот сбой привел к тому, что мониторы показывали неверные значения глюкозы, что повлекло за собой фатальные ошибки в дозировке инсулина.

Проблема затрагивает популярную линейку FreeStyle Libre, которая работает с датчиком, вводимым под кожу для измерения уровня глюкозы в межклеточной жидкости. О дефекте программного обеспечения не было сообщено пациентам или медицинским работникам до того, как произошли инциденты.

Эти смерти вызвали обеспокоенность по поводу надежности технологий непрерывного мониторинга глюкозы и прозрачности производителей медицинского оборудования в вопросах устранения программных дефектов. Abbott пока не выпустила официальное заявление, разъясняющее конкретную природу сбоя или график выпуска исправления программного обеспечения.

Сбой технологии

Система FreeStyle Libre работает путем введения небольшого датчика под кожу, обычно на заднюю часть верхней руки. Этот датчик измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости и передает данные на считыватель или приложение для смартфона.

Пациенты полагаются на эти показания для расчета дозы инсулина. Нераскрытый сбой привел к тому, что устройства сообщали об уровне глюкозы, который не соответствовал реальному уровню сахара в крови пациента.

Когда пациент получает ложно заниженное показание, он может ввести опасное количество инсулина, что приводит к тяжелой гипогликемии. И наоборот, ложно завышенное показание может помешать пациенту ввести необходимый инсулин, что приводит к гипергликемии.

Конкретные условия, вызывающие сбой, остаются неизвестными. Этот сбой представляет собой критический сбой в основной функции устройства — предоставлении точных данных о состоянии здоровья в реальном времени.

Влияние на пациентов

Семь смертей — это трагический итог для людей, управляющих диабетом с помощью современных технологий. Непрерывные мониторы глюкозы предназначены для повышения безопасности и качества жизни за счет сокращения необходимости в частых уколах пальца для забора крови.

Пациенты и медицинские работники доверяют этим устройствам и рассчитывают на получение надежных данных. Отсутствие предупреждения о программном дефекте означало, что пользователи не смогли принять меры предосторожности против возможных неточностей.

Этот инцидент подчеркивает уязвимость пациентов, которые зависят от автоматизированных систем при принятии жизненно важных медицинских решений. Семьи жертв требуют ответов на вопросы о том, как сбой остался незамеченным и почему его не раскрыли немедленно.

Регуляторные и отраслевые последствия

Производители медицинского оборудования обязаны соблюдать строгие стандарты безопасности. Сбой мониторов Abbott указывает на потенциальный пробел в процессе тестирования или регуляторного надзора за программно-управляемым медицинским оборудованием.

Программные сбои в медицинских устройствах несут уникальные риски по сравнению с аппаратными сбоями. Программный дефект может одновременно затронуть тысячи устройств, и его может быть трудно обнаружить во время предварительного тестирования.

Этот инцидент может побудить регулирующие органы пересмотреть свои процессы одобрения непрерывных мониторов глюкозы и других медицинских технологий, основанных на алгоритмах. Это также поднимает вопросы об ответственности производителей за мониторинг работы устройств после вывода на рынок.

Аналитики отрасли предполагают, что это может привести к более строгим требованиям к валидации программного обеспечения и мониторингу данных устройства в реальном времени для выявления аномалий до того, как они приведут к вреду для пациента.

Дальнейшие действия

Медицинское сообщество ожидает подробного отчета от Abbott относительно первопричины сбоя и предпринимаемых шагов для предотвращения подобных случаев в будущем. Может потребоваться обновление программного обеспечения или отзыв затронутых устройств.

Пациентам, в настоящее время использующим систему FreeStyle Libre, рекомендуется проверять показания глюкозы с помощью традиционных тестов с уколом в палец, если у них возникают подозрения на неточности. Медицинских работников призывают сообщать о любых нежелательных событиях, связанных с устройством.

Эта трагедия служит суровым напоминанием о ставках, связанных с жизнью и смертью в медицинских технологиях. Поскольку устройства становятся все более интегрированными в уход за пациентами, обеспечение их абсолютной надежности имеет первостепенное значение.